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患者命悬一线 三问拜耳救命药的“全球策略”

  12月17日,健康时报(总第1274期)三版《拜耳救命药将撤出中国》报道拜耳万他维患者援助项目终止事件,健康时报客户端专题《万他维断药危机》也随即上线。人民日报客户端、腾讯网、搜狐网、今日头条等多家媒体转载,引发社会强烈关注。

  截至12月24日15时,拜耳方面仍未对此事发表任何公开的官方直接回应。在事件发生数天后,我们有必要三问拜耳。

肺动脉高压的长期生存患者张晓华(右一) 爱稀客/供图
肺动脉高压的长期生存患者张晓华(右一) 爱稀客/供图

  一问拜耳,拜耳救命药到底撤不撤?

  2015年6月29日,中华慈善总会万他维项目办公室在其官方网站发布关于终止万他维患者援助项目的通知。通知明确宣布:

  “由于捐赠方拜耳医药保健公司全球策略的调整,万他维自2015年将逐步退出中国市场,项目办不再受理患者申请。”

  事件发生后,健康时报记者按照拜耳中国提供的采访流程,分别在12月11日19时30分、12月18日10时54分两次向拜耳企业传播部发出采访邮件,就慈善总会通知中“万他维自2015年将逐步退出中国市场”一事,希望得到拜耳官方关于退出中国市场的原因、后续安排等一系列解释,但未收到拜耳中国正式官方回复。

  12月19日20时,健康时报记者从肺动脉高压患者组织爱稀客处获悉,拜耳制药总部呼吸产品负责人Malcolm Allison在回复该组织的一份邮件中称,拜耳总部十分重视肺动脉高压患者健康安全,也正在紧急商讨评估最好的确保中国患者药物可及的办法。

  12月20日10时40分,某网站刊发《拜耳确认:万他维将继续服务中国患者》,称“万他维还将继续向中国患者提供”。这样一篇无法确认是否代表拜耳官方态度的文章,仍没有回答患者最为关心的万他维是否“撤出中国市场”这一最核心问题。

  12月22日上午10时,在媒体跟进报道及舆论高涨数天后,中华慈善总会官网再次发布关于万他维患者援助项目的情况说明:

  “拜耳公司称之前与总会沟通的‘万他维药品退出中国市场’的措辞并不准确,并确认万他维将继续向中国患者提供。”

  慈善总会作为拜耳万他维慈善项目的合作方,先是“万他维自2015年将逐步退出中国市场”,时隔半年后接着又说“万他维药品退出中国市场的措辞并不准确”,面对这种人命关天的大事,拜耳的这一重大事宜,一直由合作方代言发声,“措辞并不正确”的含义是什么?公众仍然费解。而事件的主角——拜耳中国,至今仍未给出任何正式的官方说明。

  今年夏天,浙江29岁的肺动脉高压患者小虎得知万他维即将断药的消息,开始减药,之后呼吸困难明显加重,病情恶化,12月初不幸去世。

  “我们的救命药到底还能不能留在中国市场?”在一个肺动脉高压患者的群里,类似的疑问像石头一样压在患者的心头。

  “药品退出市场,我见过的不少,但像这种情况,还是第一次遇见。”一位在美国长期从事新药研究的资深生物技术专家告诉健康时报记者,通常来说,一个药物的退出一般有三种原因:安全性、有效性和市场份额。

  然而,万他维却从未出现过以上三种情况。自2006年万他维进入中国市场以来,其安全性及有效性均受到了临床医生的认可。拜耳此举令国内患者组织、众多医生、媒体费解。

  截止到12月24日15时记者发稿时为止,万他维在中国市场上到底撤不撤,中国公众仍没有获知拜耳官方直接而明确的回应。

  二问拜耳,新发病患者如何获得救命药?

  据中国慈善总会的情况说明,项目最后结束援助期患者到2016年4月中旬结束。正在使用万他维的患者中已经开始面临断药的恐慌。

  12月23日晚,北京肺动脉高压患者组织爱稀客发表公告,称目前至少有1名患者家属表示,患者的离世与援助项目终止有直接关系,8名以上的患者明确表示由于援助项目终止,迫使其断药或者改换其他药品,已出现病情恶化的情况,对其生命造成了严重威胁。

  “非常恐惧,担心出现心衰等紧急情况时无药可用。”正在使用万他维的陕西安康肺动脉高压患者李文军,在得知药物即将退出中国后告诉记者,自2013年9月以来一直使用万他维,开始每日2支,后来每日3支,足量使用,效果非常好,但一断药身体就出现问题。

  中国有1200万肺动脉高压患者,其中特发性肺动脉高压患者每年更是新增不少。《2010年中国肺高血压诊治指南》中介绍,在我国,雾化吸入和(或)静脉泵入伊洛前列素(中国商品名“万他维”)是肺动脉高压导致右心衰竭患者首选抢救药物,也是WHO心功能III-IV级患者的一线用药。

  除临床治疗外,万他维还是临床诊断中右心导管检查一个重要药物,该检查是国际公认诊断肺动脉高压的金标准,对诊断患者肺动脉血管压力值、选择合适药物及判断预后情况非常重要。

  虽然目前有一些其他药物,也可暂时用于肺动脉高压的治疗,但这些药物有的未获国家批准的适应症,有的药物对一些患者并不适用,效果不明显。

  更令患者担忧的是,根据慈善总会最新情况说明,即便“万他维撤出中国说法不准确”,但慈善项目一旦终止,也会让许多患者因价格原因而失去这款药。按照正常的市场售价与使用剂量计算,用药30天,患者仅此一种药物的费用支出便达到49500元。

  慈善总会的最新情况说明中,指出拜耳“确认万他维将继续向中国患者提供”,患者颇为不安的是,拜耳是给已申请援助的患者继续供药呢?还是包括未来新发病患者也保证在中国市场或者慈善项目中获得药品?

  万他维是否撤出中国市场,是否终止慈善援助项目,这是拜耳的权利;而媒体与公众希望拜耳就近期纷纷扬扬、扑朔迷离的救命药退出中国市场事件做出一个及时、真诚、负责任的回应,给出一个充足理由的解释,也是媒体的天职。

  但对于拜耳而言,似乎很难。

  三问拜耳,救命药退出是因中国医保政策吗?

  万他维退出中国消息公布后,网上舆论很多都指向了对我国医保制度的声讨。

  网友大侠逍寒评论:“真正能够治病的药物反而不能进入医保报销。”网友青花瓷:“一想到我们的医疗保障,心里拔凉拔凉。”网友Jane更是直接发问:“对于这种重症疾病的患者和这稀缺的药品,中国的医保救助措施呢?” 安徽阜阳一位36岁肺动脉高压患者在人民网-地方领导留言板上给安徽省委书记留言,呼吁能早日将万他维等靶向治疗药物列入医保。

  面对网友对中国医保制度的指责,拜耳出奇的静默倒是令人浮想联翩,这似乎是拜耳更想看到的结果?

  据万他维官网,该药最早于2003年批准在欧盟使用,2004年被澳大利亚批准用于治疗中重度特发性肺动脉高压。同年12月29日美国FDA批准其在美上市,2005年5月被中国食药监局批准,2006年4月进入中国市场。从申报审批到使用,万他维只用了不到三年时间。

  万他维早年进入中国市场一路顺利,但在进入医保的路途中却一直跌跌撞撞。而同类型的其他药品,最近几年却成功进入沈阳、青岛、深圳多地的医保或救助体系。

  一位肺动脉高压治疗领域专家表示,2014年上半年,他曾帮助推动万他维进深圳市医保,并撰写关于万他维临床安全和有效的证明。当时万他维和另一家企业都与深圳市社保局进行沟通,万他维甚至早于另一家产品,但不明原因谈判最终失败。

  患者组织也一直在积极推动万他维进医保事宜,甚至都曾到达最后谈判阶段,不过进入医保意味着将进行一定程度降价。一位不愿具名的专家分析,谈判失败可能与拜耳对待罕见病及孤儿药的态度相关,拜耳对万他维这种使用人数较少的药似乎并不重视。相比之下,另一款同样用于肺动脉高压的药品已决定2016年1月1日起将降价,由之前的19980元/盒降低到3996元/盒。

  显然,一款药品是否进入医保,既跟医保政策有关,也与企业有重要的关系。事关万计患者生命的重大事件,如果让舆论把药品撤出与中国医保联系起来,似乎是拜耳更乐于看到的一种结果。

  不过,我国近年对孤儿药的支持力度逐步加大。2012年,《国家药品安全“十二五”规划》提出鼓励罕见病用药研发;2014年,国家食药监总局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》提出将对重大疾病、罕见病等具有更好治疗作用的药物给予加快审评;2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家食药监总局发布230号文件,均明确提出对罕见病创新药的注册申请实行单独排队,加快审评审批的进程。

  同时,多地试水罕见病进医保,青岛、浙江等地均有实质性突破。2015年12月22日,浙江省人社厅公示3个罕见病特殊药品谈判结果,健赞“思而赞”、默克雪兰诺“科望”及恩华药业“利鲁唑”均谈判入围,将被列入浙江大病用药保险报销范围。

  “从拜耳的反应来看,这场药物撤出风波,更像是一场蓄谋已久的策划,其目的在于试探政府相关部门、市场以及患者的反应,从而为自己谋取更多的商业利益。”一位不愿透露姓名的业内人士告诉记者。

  拜耳医药在中国销售额去年达135.5亿元,中国市场在拜耳医药保健的全球各新兴市场拿下最高的增长率。

  面对这样一个高歌猛进的全球著名药企,由于其所谓的“全球策略的调整”,这种“万他维药品退出中国市场的措辞并不准确”之说,显然无法让人相信这是一时的心血来潮。(健康时报记者 刘子晨 徐 瑶 叶正兴)